از تولید داروهای بیوتک تا واکسن کرونا/حمایت از بانک ژنی

به گزارش ایسنا، اکونومیست ۱۰ چالش مهم سال ۲۰۲۳ میلادی را پیـش‌بینی کرده است و “رویارویی دموکراسی با اقتدارگرایی”، “تبدیل شدن پاندمی کرونا به اندمی” و “شکل جدید بازار کار” و “مقررات گذاری در حوزه تکنولوژی و رمزارزها” را از مهمترین چالش‌های دنیای مدرن امروز دانسته است.

محققان این حوزه معتقدند از سال ۲۰۲۲ کرونا دیگر برای افراد واکسن زده خطرناک نخواهد بود و تا سال ۲۰۲۳، کرونا مانند دیگر بیماری‌ها از جمله آنفلوآنزا در خواهد آمد. با این وجود، همچنان امکان جهش‌های ویروس کرونا در سال‌های آینده وجود خواهد داشت و دزهای بوستر می‌تواند موجب کنترل شیوع و خیزش این بیماری شود.

این در حالی‌است که “اوگور شاهین”، یکی از سازندگان واکسن کرونا و مدیر و یکی از بنیان‌گذاران شرکت بیون‌تک با بیان اینکه جهان برای مقابله با انواع آینده ویروس کرونا آماده‌تر می‌شود، اعلام کرده است که ما باید به این واقعیت عادت کنیم که تا ۱۰ سال آینده باید با این ویروس زندگی کنیم.

بر این اساس رقابت‌های علمی بر سر دستیابی به بهترین فناوری تولید واکسن برای مهار این ویروس همچنان ادامه دارد و از آنجایی که کنترل ویروس کرونا بیشتر در کشورهای توسعه یافته و ثروتمند به دلیل دسترسی آسان‌تر به واکسن بهتر است؛ از این رو مردم کشورهای فقیر که نمی‌توانند واکسن کرونا دریافت کنند، همچنان در معرض خطـر قرار دارند و بهبود این وضع نیازمند تلاش بیش از پیش کشورهای ثروتمند و سازمان جهانی بهداشت است.

در این راستا سازمان جهانی بهداشت از برنامه‌ای برای تولید واکسن‌ در ۶ کشور آفریقای جنوبی، مصر، کنیا، نیجریه، سنگال و تونس خبر داد. این واکسن‌ها حاوی پیام رسان (ARNm) خواهند بود.

اجرای این برنامه موجب می‌شود تا قاره آفریقا که تاکنون محدودیت‌های بسیاری را در دسترسی به واکسن تجربه کرده است، بتواند به کمک واکسن‌های بومی، نه‌تنها به جنگ ویروس کرونا، که به جنگ بیماری‌های شایع دیگر در این منطقه از دنیا برود.

ورود ایران با ۸ واکسن کرونا

واکسن‌های کرونا بر اساس ۴ پلتفرم “ویروس کامل”، “ناقل ویروسی”، “اسید نوکلئیک” و “پروتئین پایه” ساخته می‌شوند که تاکنون ۸ واکسن به مرحله تولید و کارآزمایی‌های بالینی رسیده‌اند که به این شرح است:

واکسن پاستوکووک مشترک مؤسسه انستیتو پاستور و مؤسسه فینلای کوبا(واکسن سوبرانا)

این واکسن در کوبا با نام «سوبرانا ۰۲» معرفی شده و انستیتو واکسن فینلای کوبا آن را تولید کرده و بخشی از آزمایش‌های فاز سوم این واکسن با همکاری انستیتو پاستور ایران در ۸ شهر کشور انجام شده است و طی آن ۲۴ هزار داوطلب در شهرهای اصفهان، بابل، بندرعباس، زنجان، ساری، کرمان، همدان و یزد به ترتیب وارد این طرح مطالعاتی شدند و دو دُز واکسن را دریافت کرده‌اند.

در این واکسن از پروتئین‌های اسپایک ویروس کرونا که در آزمایشگاه ساخته شده‌اند، برای تحریک دستگاه ایمنی استفاده شده است. این پروتئین‌ها در مرحله بعدی با سم غیرفعال کزاز که یک آنتی‌ژن قدرتمند برای تقویت تولید پادتن (آنتی بادی) در بدن به شمار می‌رود، ترکیب می‌شود.

واکسن مؤسسه شفا فارمد (واکسن کووبرکت)

واکسن کووبرکت نخستین واکسن کرونای تولید محققان ایرانی است که بر اساس ویروس غیرفعال شده است که کارآزمایی بالینی دو سوکور(نوعی روش مطالعه) آن در فاز ۱ برای بررسی بی‌خطری و ایمونوژنیسیتی(ایمنی زایی) واکسن در جمعیت سالم و افراد ۵۱ تا ۷۵ ساله انجام‌شده است.

واکسن مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی(واکسن کووپارس) 

واکسن کرونای رازی کووپارس توسط مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی بر پایه پروتئین نوترکیب “اسپایک” ویروس کرونا ساخته و از دو بخش آنتی‌ژن و ادجوانت تشکیل شده؛ در سه دوز(تزریقی- استنشاقی، دو دوز اول واکسن به‌صورت عضلانی و دوز سوم به‌صورت استنشاقی در روز ۵۱ به داوطلبان تزریق می‌شود) تولید خواهد شد.

شروع واکسیناسیون با واکسن” کووپارس” در ۵۰۰ موش و ۲۵ میمون سبز آفریقایی در مدت یک سال انجام شد و در ادامه پس از ارسال مدارک و CTD به سازمان غذا و دارو و دریافت تأییدیه‌های کمیته اخلاق فاز یک و دو کارآزمایی بالینی ادامه پیدا کرد.

فاز یک کارآزمایی بالینی در اسفندماه ۱۳۹۹ آغاز شد و نیمه فروردین‌ماه با ۱۳۳ نفر بزرگسال سالم ۱۸ تا ۵۵ ساله در دوزهای ۵، ۱۰ و ۲۰ میکروگرم در ۲۰۰ میکرو لیتر به پایان رسید. فاز دوم کارآزمایی بالینی با حضور ۵۰۰ داوطلب از جمعیت ۱۸ تا ۷۰ ساله در حال انجام است که در این مطالعه کارآزمایی بالینی، دو گروه واکسن و واکسن نما حضور دارند که انتظار بر این است تا پایان تیرماه ادامه داشته باشد.

واکسن فخرا 

واکسن فخراواک “واکسن شهید فخری‌زاده یا سپند”، واکسنی از نوع ویروس غیرفعال شده است که اسفندماه ۱۳۹۹ موفق به دریافت مصوبه اخلاق در پژوهش از سازمان غذا و دارو شده است؛ واکسنی دو دوزی که تحت مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور با کنترل پلاسبو (واکسن نما) موردمطالعه قرار می‌گیرد.

این واکسن محصول شرکت «میلاد دارو نور» در زیرمجموعه وزارت دفاع و پشتیبانی نیروهای مسلح است. مطالعه این واکسن، برای بررسی بی‌خطری، ایمنی‌زایی و انتخاب دوز مناسب واکسن غیرفعال شده کرونا (MIVAC) انجام شده و این مطالعه در جمعیت سالم بزرگسال ۵۵-۱۸ ساله به‌صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دوسوکور با کنترل پلاسبو در حال انجام است و فاصله‌های دو دوز نیز تقریباً ۲ و ۳ هفته در نظر گرفته‌شده است.

واکسن ساخت شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن (اسپایکوژن)

واکسن سیناژن، ‏این واکسن نخستین واکسن کرونای ساخت بخش خصوصی در ایران است که به آزمایش بالینی رسیده است و به طور مشترک با کشور استرالیا تولید شد. در واقع ابتدا توسط یک شرکت استرالیایی به نام “وکسین” که تخصص آن در تحقیقات واکسن است، توسعه پیداکرد و بعد فاز ۱ را با موفقیت روی ۴۰ شهروند استرالیایی گذراند.  کارآزمایی بالینی فاز دو این واکسن، تصادفی شده، دو سوکور و حاوی واکسن نما جهت بررسی ایمنی و اثربخشی واکسن نوترکیب با پروتئین اسپایک ویروس SARS-COV-۲ (اسپایکوژن) بود که در دو دوز ۲۵ میکروگرم به فاصله ۲۱ روز تزریق شد.

واکسن اسپایکوژن حاوی پروتئین نوترکیب “اسپایک” (Spike) است و در برابر بیماری کووید-۱۹، پیشگیری و ایمنی ایجاد می‌کند. مجوز و ورود واکسن اسپایکوژن به عنوان دوز بوستر بر روی تمامی پلتفرم های واکسن کرونا موجود نیز صادر شد.

در آخرین مطالعه واکسن اسپایکوژن که برای بررسی تاثیر آن به عنوان دوز بوستر انجام شد، این واکسن با موفقیت ایمنی افراد را تا چندین برابر (بین ۱۱ تا ۲۵ برابر) تقویت کرد. شرکت‌کنندگان در این مطالعه با سابقه تزریق ۲ دوز از انواع واکسن‌ها، دارای شرایط متفاوت سنی و جسمی از نظر بیماری‌های زمینه‌ای مانند بیماری‌های قلبی‌عروقی و دیابت بودند.

واکسن اسپوتنیک ایرانی

اسپوتنیک وی از دو آدنوویروس (ویروس شایع ایجادکننده دامنه‌ای از بیماری‌) انسانی ساخته شده که البته به گونه‌ای اصلاح شده‌اند که حاوی ژن سازنده پروتئین تاج ویروس SARS-CoV-۲ باشد؛ ویروسی که عامل بیماری کووید۱۹ است.

این واکسن باید در دو دُز به فاصله حداقل چهار هفته تزریق و در دمای بین ۲ تا ۸ درجه سانتی‌گراد نگهداری شود. 

واکسن اسوید-۱۹

این واکسن از نوع واکسن‌های ویروس کشته شده است، یعنی مشابه سینوفارم چین، بهارات هند و برکت ایران است. تولید این واکسن ۱۰۰۰ دوز و در زیرساخت شتابدهنده فن‌یاخته است و در حال حاضر مجوز ورود به فاز ۱ بالینی برای واکسن اسوید-۱۹” صادر شده است.

واکسن «نوترکیب» دانشگاه علوم پزشکی بقیةالله (عج) (نورا)

نوع واکسن در این مؤسسه تحقیقاتی پزشکی مبتنی بر پروتئین نوترکیب است. متولیان دانشگاه علوم پزشکی بقیةالله اعلام کرده‌اند که این واکسن مشابه واکسن نواوک خواهد بود.

تولید داروهای پیشرفته گام دیگر ایران در حوزه زیست فناوری

تولید ۲۷ داروی بیوتکنولوژی، ۱۲ طرح در حوزه واکسن، ۹۰ ماده اولیه دارویی و ۵۵ طرح در حوزه کشاورزی و امنیت غذایی از دیگر اقدامات کشور در راستای کسب سهم ۳ درصدی بازار است.

دکتر مصطفی قانعی، دبیر ستاد توسعه زیست فناوری معاونت علمی‌وفناوری ریاست‌جمهوری در گفت‌وگو با ایسنا، با تاکید بر اینکه در این ستاد دو هدف اصلی سلامت و امنیت غذایی دنبال می‌شود، اظهار کرد: تاکنون ۱۳۵۰ میلیارد ریال از طرح‌ها حمایت شده است، ضمن آنکه ۸ شرکت بزرگ مسؤول راهبری ۱۱۷ محصول اولویت‌دار کشور در حوزه‌های داروهای زیستی، مواد اولیه دارویی، واکسن، پروبیوتیک، تجهیزات و داروهای شیمیایی هستند.

وی خاطر نشان کرد: در این راستا پژوهش را به گونه‌ای جهت‌دهی کردیم که در مسیر تحقق سهم اقتصاد دانش بنیان قرار گیرد که در این راستا علاوه بر تقسیم کار ملی، اقدام به تعیین ۴۱ موضوع اصلی اولویت دار در حوزه پژوهش کردیم، ضمن آنکه از ۴۸ بانک ژنی حمایت صورت گرفت.

دبیر ستاد توسعه زیست فناوری با تاکید بر اینکه در این راستا ما بیشترین همکاری را با وزارت بهداشت و جهاد کشاورزی داریم، گفت: صرفه جویی ارزی به میزان یک میلیارد دلار در سال با تولید ۲۲ داروی زیستی، کسب رتبه اول تولید محصولات زیست فناوری و واکسن در غرب آسیا، حضور ایران در میان ۵ کشور اول تولیدکننده محصولات‌ زیست فناوری در آسیا از جمله دستاوردهای این ستاد به شمار می‌رود.

وی با تاکید بر اینکه ۹.۵ درصد درآمد شرکت‌های دانش‌بنیان از محل شرکت‌های زیست‌فناور کسب شده است، ادامه داد: بیش از ۶۰ درصد صادرات محصولات دانش‌بنیان کشور مربوط به شرکت‌های صادراتی زیست‌فناوری است و علاوه بر آن، ایران رتبه ۱۲ در دنیا و رتبه اول در سطح منطقه در حوزه زیست فناوری را کسب کرده است.

در سال گذشته از برخی واکسن‌ها، داروها و تجهیرات جدید رونمایی شد که به این شرح است:

انتهای پیام