سدهای معاونت درمان برای تولید محصولات سلولی/آینده درمان بیماری‌های ویروسی در گرو پزشکی بازساختی

به گزارش ایسنا، در بخش اول مصاحبه ایسنا با دکتر امیرعلی حمیدیه دبیر ستاد سلول‌های بنیادی، بیان شد که ۸۲ محصول تا انتهای سال ۲۰۲۱ در دنیا مجوزهای سازمان غذا و داروی کشور مقصد را دریافت کرده‌اند و از این تعداد محصول ۱۸ مورد در ایالات متحده امریکا، ۳۰مورد در اتحادیه اروپا، ۱۶ مورد در کشور کره جنوبی مجوز دریافت کرده‌اند و ۶ مورد از این محصولات متعلق به ایران است که از سوی سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت مجوز دریافت کرده‌اند.

این دستاورد در حالی است که در سال ۱۳۹۴ تعداد شرکت‌های دانش‌بنیان این حوزه کمتر از انگشتان یک دست بود، ولی در انتهای سال ۱۴۰۰ تعداد آن از عدد ۱۹۰ شرکت گذر کرده است. ما در هیچ رشته‌ای به این اندازه رشد نداشته‌ایم.

وی معتقد است توجه به حوزه دانش‌بنیان‌ها از “نان شب” واجب‌تر شده است؛ چرا که اگر قطار فناوری‌ها برود، ما یکسری فناوری‌های بومی شده مانند سلول‌های بنیادی را داریم که هیچ مورد آن از سایر کشورها برداشت نشده و همانند صنعت داروسازی نیست که ماده اولیه آن را وارد کرده باشیم و همانند بیوتکنولوژی نیست که از جایی وارد کرده باشیم و علم سلول‌های بنیادی را در کشور داریم و ۲۰ سال است که درباره آن مطالعه شده است و تنها نیاز به توجه ویژه دارد.

در بخش دوم این مصاحبه، حمیدیه تاکید کرد که با توجه به پیشرفت‌های علوم سلولی، به‌زودی طب فعلی به طب سنتی تغییر نام خواهد داد و آینده درمان بیماری‌های ویروسی همچون کرونا و HIV با پزشکی بازساختی گره خورده است. 

آنچه که تقدیم می‌شود بخش دوم و پایانی مصاحبه ایسنا با دبیر ستاد توسعه سلول‌های بنیادی است: 

چالش‌های سلول‌های بنیادی بازساختی با رگولاتوری

دکتر امیرعلی حمیدیه در گفت‌وگو با ایسنا، با اشاره به چالش‌های محققان حوزه سلول‌های بنیادی با نهادهای رگولاتوری و صادر کننده مجوزها، گفت: در سال‌های اولیه در بین سال‌های اول یعنی بین سال‌های ۹۴ تا ۹۶ خیلی چالش داشتیم که این چالش‌ها از سال ۹۷ مرتفع شد و سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت هم نیروی متخصص به این حوزه اختصاص داد و هم همکاری بیشتری با شرکت‌ها داشت، ضمن آنکه شرکت‌های دانش‌بنیان نیز با نحوه ارائه محصولات خود آشنا شدند.

وی اضافه کرد: در حال حاضر با مشکل درون سازمانی وزارت بهداشت مواجه هستیم و این است که آیین‌نامه‌هایی در قسمت معاونت درمان این وزارتخانه تدوین شده که در تناسب با سازمان غذا و دارو نیست.

حمیدیه در این باره توضیح داد: سازمان غذا و دارو حرف آخر را در تولید محصول می‌زند و این قانون همه کشورها است؛ ولی در ایران، بخش معاونت درمان در تولید محصول وارد شده و آیین‌نامه‌ای بر روی آیین‌نامه سازمان غذا و دارو صادر کرده است و این مشکل باید مرتفع شود.

دبیر ستاد توسعه فناوری‌های سلول‌های بنیادی معاونت علمی، ادامه داد: شرکت‌هایی که در این حوزه محصول تولید می‌کنند، باید با سازمان غذا و دارو وارد مذاکره شوند، ولی الان چالش‌هایی میان سازمان غذا و دارو با معاونت درمان وجود دارد و در این بین شرکت‌ها گیج شدند و نمی‌دانند برای تاییدیه چه اقدامی را انجام دهند و حالتی ایجاد شده که شرکت‌ها برای دریافت تاییدیه هم به معاونت درمان و هم به سازمان غذا و دارو باید مراجعه کنند.

وی با تاکید بر اینکه قوانین معاونت درمان با قوانین سازمان غذا و دارو تناسب ندارد و باید این مشکل حل شود، گفت: این چالش از سال ۹۷ آغاز شد و باید راه حلی در وزارت بهداشت ارائه شود تا حد و مرز و خط میان سازمان غذا و دارو و معاونت درمان مشخص شود.

حمیدیه، سازمان غذا و دارو را یک سازمان دارای استقلال توصیف کرد و افزود: اگر قرار باشد در تولید محصول، معاونت درمان وزارت بهداشت دست اندازی کند و یا برعکس سازمان غذا و دارو در ماموریت‌های معاونت درمان اثرگذار شود، قطعا مشکلاتی ایجاد خواهد شد.

وی تاکید کرد: بهترین کاری که می‌توان انجام داد، این است که این موضوعی که از سال ۹۷ میان معاونت درمان و سازمان غذا و دارو بوجود آمده است، حل شود و باید متوجه باشیم که ماموریت معاونت درمان ارائه خدمات بالینی است و اعطای پروانه‌ها چه بیمارستانی و چه مطبی و غیره در اختیار معاونت درمان است.

عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران با اشاره به نوع فعالیت شرکت‌های دانش‌بنیان در حوزه سلول‌های بنیادی، اظهار کرد: این شرکت‌ها هر چند تولید محصولات در حوزه‌هایی چون سلول و ژن و غیره دارند، ولی در دنیا از محصولات این شرکت‌ها، با نام “داروهای زنده” یاد می‌شود و تصویب این داروها نیز در سازمان غذا و دارو صورت می‌گیرد و نه در معاونت درمان.

محصولات ملموس در حوزه سلول‌های بنیادی

حمیدیه به بیان برخی از دستاوردهای شرکت‌های دانش‌بنیان اشاره کرد و گفت: در حال حاضر پیوند سلول‌های بنیادی خون‌ساز (پیوند مغز استخوان) در ۷ سال اخیر رشد خوبی داشته، به گونه‌ای که در حال حاضر ۱۸ مرکز پیوند مغز استخوان خون‌ساز در کشور راه‌اندازی شده است و سالی بالغ بر ۱۲۰۰ بیمار خدمات پیوند مغز استخوان را دریافت می‌کنند.

وی این میزان مرکز پیوند مغز استخوان در کشور را ناکافی دانست و با بیان اینکه کشور ۸۰ میلیونی به طور متوسط سالانه ۲۰۰ پیوند مغز استخوان را انجام می‌دهد، افزود: ولی این عدد ۱۸ مرکز در حالی است که در گذشته ۳ تا ۴ بخش پیوند مغز استخوان به این میزان رسیده است، ضمن آنکه دریافت این خدمات از خارج هزینه‌های زیادی را در بر دارد، به گونه‌ای که هزینه هر پیوند مغز استخوان در امریکا از ۵۰۰ هزار دلار شروع می‌شود.

عضو هیئت رئیسه پیوند سلول‌های بنیادی خونساز آسیا و اقیانوسیه، با بیان اینکه در حال حاضر این خدمات در ایران توسعه یافته است، یادآور شد: ۶ محصول دارای تاییدیه سازمان غذا و دارو در حوزه‌هایی چون پوست، ارتوپدی و به‌زودی در حوزه فلج مغزی کودکان هستند که مصرف این محصولات دارای مجوز، آغاز شده است.

دبیر ستاد توسعه فناوری‌های سلول‌های بنیادی، اضافه کرد: علاوه بر اینها بیش از ۱۵ کارآزمایی بالینی در جریان است که فایل‌های این کارآزمایی‌های بالینی یا به سازمان غذا و دارو ارسال شده و یا در حال ارائه است.

حمیدیه با بیان اینکه محصولات بیشتری در این حوزه در حال تولید شدن است، گفت: این محصولات چندین سال زمان نیاز دارند تا نهایی شوند.

دبیر ستاد توسعه فناوری‌های سلول‌های بنیادی با اشاره به اهمیت توسعه سلول‌های بنیادی، خاطر نشان کرد: اگر برویم در کشوری مانند تاجیکستان و به آنها بگوییم می‌خواهیم خدمات جراحی قلب ارائه دهیم، آنها قبول نمی‌کنند و اولین درخواست آنها خدمات سلولی است. تنها چیزی که امروزه دنیا از جمهوری اسلامی در حوزه پزشکی می‌خواهد، تنها خدمات سلول درمانی است. آنها می‌دانند ایران بسیاری از فناوری‌های این حوزه را در اختیار دارد و کسی به ایران ارائه نداده است.

کارخانه تولید سلول

وی با اشاره به خدمات کارخانه‌های تولید سلول با بیان اینکه این کارخانه‌ها چندین محصول را به تولید رسانده‌اند، گفت: محصولات این کارخانه‌ها به فروش رسیده است.

حمیدیه به بیان صادرات این محصولات در حوزه سلولی پرداخت و اظهار کرد: در سال‌های اخیر در زمینه صادرات اقدام کردیم، برنامه‌های زیادی داشتیم ولی شیوع کرونا اجرای این برنامه‌ها را به تعویق انداخت و در سال جاری با برنامه‌ریزی‌هایی که با مرکز تعاملات بین‌المللی معاونت علمی و وزارت امور خارجه داریم، برنامه‌های توسعه صادرات این ستاد را با جدیت اجرایی می‌کنیم.

به گفته عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران، صادرات در این حوزه آغاز شده است، ولی جا دارد که جهش لازم را در این حوزه ایجاد کنیم.

حمیدیه با بیان اینکه رویکرد همگان برای توسعه صادرات به کشورهای منطقه است، ادامه داد: ولی من رویکردم این است که برای صادرات بیشتر به سمت کشورهای پرجمعیت شرق آسیا مانند بنگلادش، اندونزی و پاکستان برویم. جمعیت فاکتور مناسبی برای فروش محصولات است و برنامه‌های توسعه صادرات این ستاد بیشتر به سمت کشورهای پر جمعیت است و یکسری کشورهای دوست و همسایه هستند که باید صادرات به این کشورها صورت گیرد و هدف ما این است که صادرات به کشورهای پرجمعیت اسلامی شرق آسیا باشد.

وی در پاسخ به این سوال که صادرات محصولات به این کشورها در قالب صادرات فناورانه است یا تولید در کشورهای مقصد، گفت: در این زمینه هنوز به نتیجه نرسیده‌ایم، ولی مایل هستیم که این محصولات در ایران به تولید برسند، ولی کشورهایی هستند که مایل نیستند محصول آماده را خریداری کنند.

دوران کرونا و سلول‌های بنیادی

وی ادامه داد: در دوران کرونا بدی‌ها و خوبی‌هایی داشت. در آن دوران با این وضعیت مواجه شدیم که محققان، تحقیقات خود را رها کردند و به پژوهش‌های حوزه کرونا روی آوردند. درست است که کرونا یک مشکل بود، ولی قرار هم نبود محققان ما سوپرمنی شوند که درمان کرونا را بیابند، همانطور که در هیچ جای دنیا نتوانستند درمانی برای این بیماری بیابند.

حمیدیه ادامه داد: از این رو انرژی زیادی صرف این شد که همه از موج کرونا برای کارهای پژوهشی استفاده کنند و من از ابتدا جزو مخالفان استفاده از سلول‌درمانی برای درمان کرونا بودم و گذشت زمان نیز این را اثبات کرد. افراطی که در پژوهش‌های کرونا صورت گرفت، جزو بد ماجرا بود و خوبی‌های آن نیز باعث شد که در حوزه برخی از فناوری‌های نو که برای توسعه با دشواری‌هایی همراه بودند مانند دست‌ورزی‌های داخل سلول و پلتفرم mRNA ، شرکتی ایجاد شود که با حمایت ستاد توسعه سلول‌های بنیادی رشد یافت.

به گفته وی، در آینده همه واکسن‌ها بر پایه پلتفرم mRNA خواهند بود.

دبیر ستاد توسعه علوم و فناوری‌های سلول‌های بنیادی معاونت علمی، فناوری و اقتصاد دانش‌بنیان ادامه داد: وقتی طب فعلی نتوانست کرونا را درمان کند، نمی‌توان از طب آینده که هنوز به طور کامل شکل نگرفته است، انتظار زیادی داشت؛ ولی قطعا در آینده برای درمان بیماری‌های عفونی از جمله کرونا و ویروس‌هایی که در سال‌های آینده می‌آیند، از علوم سلول‌های بنیادی و پزشکی بازساختی مدد گرفته می‌شود.

حمیدیه یادآور شد: بر این اساس قطعا برای درمان ویروس HIV‌، کرونا و یا میکروب‌هایی مانند سل مقاوم به درمان از روش‌های سلولی استفاده می‌شود و نه از طب سنتی و نه طب فعلی که به دلیل توسعه پیشرفت علوم سلولی، به زودی به نام “طب سنتی” تغییر نام می‌یابد.

وی تاکید کرد: آینده پزشکی، پزشکی بازساختی است که بر پایه سه فناوری سلول‌درمانی، ژن درمانی و مهندسی بافت است.

انتهای پیام